Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung (1997)

Stellungnahme der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer

Präambel

Medizinische Forschung soll bei der Vermeidung, dem Erkennen und der Behandlung von Erkrankungen helfen. Bessere Vorbeugung und Diagnose, bessere Arzneimittel und Behandlungsmethoden können nur auf dem Weg kontrollierter Erfahrungswissenschaft gefunden werden. In der letzten Phase der Entwicklung müssen neue Methoden der Diagnostik und Therapie in der Klinik mit Patienten erprobt werden. Das Forschungsvorhaben ist in schriftlicher Form stets der zuständigen Ethikkommission zur Beurteilung vorzulegen.

Der Patient beteiligt sich freiwillig an solchen Untersuchungen. Nach einer umfassenden Aufklärung, besonders auch über mögliche Risiken, hat er die Wahl der Ablehnung oder der Einwilligung; er kann seine Einwilligung jederzeit ohne Nachteile zurückziehen.

Es gibt jedoch Personen, die aus unterschiedlichen Gründen zu einer solchen Einwilligung nicht fähig sind: Kinder, Bewußtseinsgestörte und Bewußtlose. Von einer Einbeziehung dieser Personen in die klinische Forschung wird denn auch, wenn irgend möglich, abgesehen.

Unterläßt man klinische Forschungsuntersuchungen mit diesen Personen allerdings ausnahmslos, dann verzichtet man bewußt auf Fortschritte in der Erkennung und Behandlung ihrer Krankheit. Eine solche Unterlassung ist moralisch nicht vertretbar. Beispielsweise lassen sich manche Behandlungsformen bei leukämiekranken Kindern eben nur an diesen Kindern erforschen. Auch bei einer Reihe weiterer schwerwiegender und bisher nicht ausreichend behandelbarer Krankheiten (z. B. Demenz, Schlaganfall, Bewußtlosigkeit nach Unfall) besteht der dringende Bedarf, die Behandlung durch Forschung zu verbessern. Zu diesen Krankheiten zählt nicht geistige Behinderung, insofern sie als Ausdruck einer besonderen Lebensform verstanden wird.

Personen, die ihren Willen noch nicht oder nicht mehr selbst äußern können, bedürfen eines besonderen Schutzes durch den Arzt und die Gesellschaft. Dies wird zu Recht in verschiedenen internationalen Erklärungen betont (Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki 1964, in der revidierten Fassung von Hongkong 1989 ("Biomedizinische Forschung am Menschen"); Erklärung von Hongkong 1989 (Dauerkoma (Persistent Vegetative State)); Entschließung von Stockholm 1994 (Menschenrechte)).

Insbesondere die historische Erfahrung mit verbrecherischen Forschungen an nicht-einwilligungsfähigen Personen in Deutschland macht es notwendig und verständlich, ethische und rechtliche Grenzen der medizinischen Forschung mit diesen Personen klar festzulegen und besondere Schutzvorkehrungen zu treffen.

Das Ziel der im folgenden vorgeschlagenen Grundsätze ist es, den unabdingbaren Mindestschutz der nicht-einwilligungsfähigen Personen zu benennen. Die Grundsätze können allerdings nicht abschließend jeden Einzelfall erfassen. Sie lassen strengere spezialgesetzliche Bestimmungen unberührt.

I. Die ethischen und rechtlichen Probleme

Verschiedene Arten von Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Personen sind mit unterschiedlichen ethischen und rechtlichen Problemen verbunden:

1. Anerkannt ist, daß Heilversuche, bei denen die Behandlung im Einzelfall ärztlich indiziert ist und deren Besonderheit lediglich darin besteht, daß eine noch nicht etablierte Therapie angewandt wird, nicht nur grundsätzlich durchgeführt werden dürfen, sondern unter Umständen sogar im unmittelbaren Interesse des nicht-einwilligungsfähigen Patienten geboten sind.
   Unsicher ist dagegen, unter welchen Voraussetzungen eine weitergehende Forschung bei nicht-einwilligungsfähigen Personen zulässig ist.    
2. Bestimmte Forschungen können den beteiligten Patienten jedenfalls im weiteren Verlauf ihrer Krankheit oder bei einem späteren Wiederauftreten der Krankheit nützen. Auch bei kontrollierten Therapiestudien kann für alle in die Therapiestudie Einbezogenen ein zumindest mittelbarer Nutzen vorliegen.
   
   Derartige Forschung liegt jedenfalls auch im objektiven Interesse der in die Forschung Einbezogenen. Allerdings ist die Forschungsmaßnahme nicht ausschließlich und konkret auf ihre Interessen ausgerichtet, so daß die Einbeziehung nicht-einwilligungsfähiger Personen in derartige Forschungsmaßnahmen besondere Schutzkriterien erfordert.   
3. Ein besonderes ethisches Dilemma tritt bei Forschungen auf, durch die voraussichtlich nicht der Betroffene selbst, immerhin aber andere Personen, die sich in der gleichen Altersgruppe befinden oder von der gleichen Krankheit oder Störung betroffen sind, von den gewonnenen Erkenntnissen Nutzen haben. Hier steht auf der einen Seite das Verbot, eine Person ohne ihre Einwilligung einer Maßnahme zugunsten anderer zu unterziehen, die nicht auch ihrem eigenen Interesse dient ("Instrumentalisierungsverbot"). Auf der anderen Seite steht die ethische Überzeugung, einer Person geringfügige Risiken zumuten zu dürfen, wenn anderen damit eine große Hilfe erwiesen werden kann.
   
   Zwar kann niemand – sei er einwilligungsfähig oder nicht – zur Hilfestellung für eine Gruppe zukünftiger Patienten durch Teilnahme an einer wissenschaftlichen Untersuchung verpflichtet werden, selbst wenn der Nutzen für diese Patienten erheblich und die Risiken für ihn selbst minimal sind. Jedoch erscheint eine Einbeziehung nicht-einwilligungsfähiger Personen in eine solche Untersuchung dann vertretbar, wenn – abgesehen von der Einhaltung weiterer Schutzkriterien – der gesetzliche Vertreter aus der Kenntnis der vertretenen Person (insbesondere ihrer früheren Lebenshaltung und -auffassung oder expliziter früherer Aussagen) ausreichende Anhaltspunkte hat, um auf ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Untersuchung schließen zu können und umgekehrt keine widerstrebenden Willensäußerungen des Betroffenen selbst vorliegen.   
4. Ethisch nicht zu rechtfertigen ist die "ausschließlich" fremdnützige Forschung bei nicht-einwilligungsfähigen Personen.

II. Die rechtliche Ausgangslage

In Deutschland ist bisher weitgehend ungeklärt, inwieweit medizinische Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Personen in den genannten Gruppen 2 und 3 zulässig ist. Gesetzliche Regelungen finden sich lediglich in einigen Spezialgesetzen: So sind die Zulässigkeit der klinischen Erprobung von Arzneimitteln in den §§ 40-42 des Arzneimittelgesetzes und die Zulässigkeit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten in den §§ 17-19 des Medizinproduktegesetzes geregelt. Umstritten ist, inwieweit diese gesetzlichen Regelungen auf die von ihnen nicht unmittelbar erfaßten Bereiche anwendbar sind.

In anderen europäischen Ländern sind Forschungen mit nicht-einwilligungsfähigen Personen im Rahmen der nationalen Gesetzgebungen und der Deklarationen des Weltärztebundes zulässig. Die jetzt vom Ministerrat des Europarates angenommene "Konvention über Menschenrechte und Biomedizin" läßt auch fremdnützige Forschungen zu, die bei minimalem Risiko geeignet sind, anderen Personen der gleichen durch Alter, Krankheit oder Störung geprägten Gruppe einen bedeutenden Nutzen zu bringen. Allerdings bleibt es den Staaten unbenommen, einen über die Bestimmungen der Konvention hinausgehenden Schutz zu gewähren.

III. Der Schutz der nicht-einwilligungsfähigen Person

Die nicht-einwilligungsfähige Person benötigt den besonderen Schutz ihrer individuellen Rechte. Aus diesem Grund ist Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Personen in den genannten Fallgruppen 2 und 3 nur dann zu rechtfertigen, wenn

• das Forschungsprojekt nicht auch an einwilligungsfähigen Personen durchgeführt werden kann,
• das Forschungsprojekt wesentliche Aufschlüsse zur Erkennung, Aufklärung, Vermeidung oder Behandlung einer Krankheit erwarten läßt,
• das Forschungsprojekt im Verhältnis zum erwarteten Nutzen vertretbare Risiken erwarten läßt,
• der gesetzliche Vertreter eine wirksame Einwilligung in die Maßnahme erteilt hat, wobei vorausgesetzt ist, daß er aus der Kenntnis der vertretenen Person ausreichende Anhaltspunkte hat, um auf ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Untersuchung schließen zu können,
• ein ablehnendes Verhalten des Betroffenen selbst nicht vorliegt,
• die zuständige Ethikkommission das Forschungsvorhaben zustimmend beurteilt hat.

In der Fallgruppe 3 ist zusätzlich erforderlich:

• daß das Forschungsprojekt allenfalls minimale Risiken ¹ oder Belästigungen erwarten läßt.

IV. Die nicht-einwilligungsfähige Person

Die Nichteinwilligungsfähigkeit ist weder eine allgemeine noch eine dauerhafte persönliche Eigenschaft. Sie kann vielmehr nur in bezug auf einen konkreten Sachverhalt festgestellt werden. Nicht-einwilligungsfähig ist, wer etwa infolge von Minderjährigkeit oder Krankheit jeweils im konkreten Einzelfall außerstande ist, alle für die Einwilligung maßgeblichen Umstände zu erfassen, diese sodann zu verarbeiten und zu bewerten und darauf aufbauend eine Entscheidung ² zu treffen. Hierbei müssen verschiedene Gruppen von nicht-einwilligungsfähigen Personen unterschieden werden:

• Erwachsene, die zeitweilig nicht-einwilligungsfähig sind
  (z. B. Patienten nach Polytrauma, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, in traumatischem oder septischem Schock, mit Delir),
• Erwachsene, die dauerhaft nicht-einwilligungsfähig sind
  (z. B. Patienten mit progredienter Demenz, apallischem Syndrom),
• Kinder entsprechend dem Stand ihrer Einsichtsfähigkeit.

V. Ersatz der persönlichen Einwilligung

Anstelle der nicht zur Einwilligung fähigen Person kann der gesetzliche Vertreter im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen die Einwilligung erklären. Bei Minderjährigen sind dies die Eltern bzw. der Vormund oder Pfleger, bei Erwachsenen ist es der Betreuer. In bestimmten Fällen ist zusätzlich die Genehmigung durch das Vormundschaftsgericht erforderlich
(beispielsweise nach § 1904 BGB).

Unter Umständen kann die mutmaßliche Einwilligung rechtfertigend wirken. Sie kommt allerdings nur bei Notfällen in Betracht, wenn die Entscheidung eines gesetzlichen Vertreters nicht rechtzeitig eingeholt werden kann und das Interesse des Patienten bei objektiver Betrachtung unmittelbar durch die Maßnahme gefördert wird.

Dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten wird am ehesten dann Rechnung getragen, wenn seine Willensbekundungen , die er zu einem Zeitpunkt abgegeben hat, zu dem er noch einwilligungsfähig war (etwa in Form sog. Patientenverfügungen), in besonderem Maße Berücksichtigung finden.

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¹ Minimale Risiken:

Der Begriff des "minimalen Risikos" ist nur schwierig zu bestimmen, kann aber durch die Unterscheidung von Risikostufen und durch eine Liste von Beispielen konkretisiert werden. Dazu können auch die medizinischen Fachverbände und die Ethikkommissionen beitragen.

In jedem Fall ist zwischen objektivierbarem Risiko und subjektiver Belastung bzw. Beschwerden zu unterscheiden (z. B. birgt eine Magnetresonanztomographie keine objektivierbaren Risiken, kann aber sehr wohl zu einer subjektiven Belastung werden, die zum Abbruch der Untersuchung führt). Insbesondere hinsichtlich subjektiver Beschwerden gibt es eine große individuelle Variation und große Unterschiede zwischen den Gruppen.

Von einem "minimalen" Risiko kann nach Auffassung der Kommission gesprochen werden, wenn z. B. Körperflüssigkeit oder Gewebe in geringen Mengen im Rahmen von ohnehin notwendigen diagnostischen Maßnahmen oder Operationen gewonnen wird und deshalb kein zusätzliches Risiko für den Patienten beinhaltet. Auch bestimmte körperliche Untersuchungen (z. B. Sonographie, transkutane Gewebemessungen etc.) sowie bestimmte psychologische Untersuchungen (z. B. Fragebogen-Interviews, Tests, Verhaltensbeobachtungen) fallen in diese Gruppe.

² Zur Feststellung der Einwilligungsfähigkeit hat der Arzt jeweils im Einzelfall zu prüfen, ob die Person fähig ist,

• einen bestimmten Sachverhalt zu verstehen; dies gilt insbesondere im Hinblick auf das Ziel des Vorhabens, Verfahren, Beeinträchtigungen, Risiken und Alternativen,
• diese Information in angemessener Weise zu verarbeiten,
• sie nachvollziehbar und nicht durch Krankheit oder geistige Unreife verzerrt zu bewerten,
• auf dieser Grundlage von Verständnis, Verarbeitung und Bewertung den eigenen Willen zu bilden und zu äußern.

Sind diese Fähigkeiten bei der Person nicht festzustellen, muß von fehlender Einwilligungsfähigkeit ausgegangen werden.

Köln, den 14. Februar 1997

Zentrale Ethikkommission
bei der Bundesärztekammer
Geschäftsführung
Herbert-Lewin-Str. 1
50931 Köln

veröffentlicht in:
Deutsches Ärzteblatt 94, Heft 15, 11. April 1997, S. A-1011-1012